發(fā)布時間:2020-05-28 作者:院辦 閱讀
附件2:
農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構考核評審細則 | ||||||
一、機構與人員 | ||||||
評 審 內(nèi) 容 | 評審意見 | 問題與建議 | ||||
符合 | 基本符合 | 不符合 | 不適用 | |||
1.* | 有上級部門批準的機構設置文件。機構為獨立法人,非獨立法人的需有法人授權。檢測業(yè)務獨立,獨立對外行文,獨立開展業(yè)務活動,有獨立的財務帳戶或單獨核算。 | |||||
2. | 內(nèi)設機構應有業(yè)務管理、檢測技術等部門,各部門職能明確,運行有效。 | |||||
3. | 有組織機構框圖。標明各組成部門主要職責及相互關系、負責人姓名和職稱。如機構為某一組織的一部分時,應標明與相關部門在管理、技術運作和支持服務等方面的關系。 | |||||
4. | 有機構主管部門的公正性聲明,確保檢驗工作不受外界因素干擾,保證具有第三方公正地位。 | |||||
5. | 有機構公正性聲明,不受任何來自商業(yè)、經(jīng)濟等利益因素的影響,保證檢驗工作的獨立性、保密性和誠信度。 | |||||
6.* | 配備與檢驗工作相適應的管理人員和技術人員。技術人員應具有相關專業(yè)中專以上學歷,人數(shù)不少于5人,其中中級職稱以上人員比例不低于40%。 | |||||
7.* | 機構正副主任、技術負責人和質(zhì)量負責人的任命與變更應有上級主管部門的任命文件。 | |||||
8. | 機構主任應由承建單位的負責人之一擔任。 | |||||
9.* | 技術負責人和質(zhì)量負責人應當具有中級以上職稱,并從事農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作5年以上。 | |||||
10. | 機構主任、技術負責人和質(zhì)量負責人應指定代理人,當其不在崗時代行職責,并在質(zhì)量手冊中規(guī)定。 | |||||
11. | 業(yè)務管理部門負責人應熟悉檢測業(yè)務,具有一定的組織協(xié)調(diào)能力。 | |||||
12. | 檢測技術部門負責人應熟悉本專業(yè)檢驗業(yè)務,具有一定的管理能力。 | |||||
13. | 質(zhì)量監(jiān)督員應具有中級以上職稱,了解檢驗工作目的、熟悉檢驗方法和程序,以及懂得如何評定檢驗結果。每個部門至少配備一名質(zhì)量監(jiān)督員。 | |||||
14. | 內(nèi)審員應經(jīng)過培訓并具備資格,不少于3人。 | |||||
15. | 人員崗位設置合理,并在質(zhì)量手冊中明確崗位職責。應包括正副主任、技術負責人、質(zhì)量負責人、授權簽字人、各部門負責人、檢測人員、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、儀器設備管理員、檔案管理員、樣品管理員、試劑及耗材管理員、標準物質(zhì)管理員等。 | |||||
16.* | 所有人員應經(jīng)專業(yè)技術、標準化、計量、質(zhì)量監(jiān)督與管理以及相關法規(guī)知識培訓,考核合格,持證上崗。上崗證或合格證應標明準許操作的儀器設備和檢測項目。 | |||||
17. | 從事計量檢定、動植物檢疫等法律法規(guī)另有規(guī)定的檢驗人員,須有相關部門的資格證明。 | |||||
18. | 有各類人員的短期和中長期培訓計劃,并有實施記錄。 | |||||
19. | 所有人員應建立獨立技術檔案,內(nèi)容包含相關授權、教育、專業(yè)資格、培訓、能力考核、獎懲等記錄。 | |||||
20. | 有措施保證機構有良好的內(nèi)務管理,包括公文運轉(zhuǎn)、工作人員守則、人員勞動保護等,必要時應制定專門程序。 | |||||
二、質(zhì)量體系 | ||||||
序號 | 評 審 內(nèi) 容 | 評審意見 | 問題與建議 | |||
符合 | 基本符合 | 不符合 | 不適用 | |||
21.* | 建立與檢驗工作相適應的質(zhì)量體系,并形成質(zhì)量體系文件。 | |||||
22. | 機構應明確規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務的質(zhì)量方針、目標,并作出承諾。 | |||||
23.* | 質(zhì)量手冊編寫規(guī)范,覆蓋質(zhì)量體系的全部要素,其內(nèi)容符合《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構考核辦法》要求。質(zhì)量手冊由主任批準發(fā)布。 | |||||
24. | 程序文件能滿足機構質(zhì)量管理需要,其內(nèi)容符合《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構考核辦法》要求。 | |||||
25. | 質(zhì)量監(jiān)督員對檢測進行有效的監(jiān)督,對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況有記錄。 | |||||
26. | 有文件控制和維護程序,規(guī)定文件的分類編號、控制辦法、審查、修訂或更新、作廢收回、批準發(fā)布,并實施。 | |||||
27. | 有專人負責對技術標準進行查詢、收集,技術負責人負責有效性確認。 | |||||
28.* | 有檢測結果質(zhì)量控制程序,確保檢測結果質(zhì)量??刹捎靡韵路椒ǎ河媒y(tǒng)計技術對結果進行審查、參加能力驗證、進行實驗室間比對、定期使用有證標準物質(zhì)或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì)、用相同或不同方法進行重復檢驗和保留樣的再檢驗等。 | |||||
29. | 有質(zhì)量體系審核程序。 | |||||
30. | 制定質(zhì)量體系審核計劃,并組織實施。每年至少開展一次包括質(zhì)量體系全部要素的審核,必要時進行附加審核。 | |||||
31. | 審核人員應與被審核部門無直接責任關系。 | |||||
32. | 審核發(fā)現(xiàn)的問題應立即采取糾正措施,對檢驗結果的正確性和有效性可疑的,應書面通知受影響的委托方。審核人員應跟蹤糾正措施的實施情況及有效性,并記錄。 | |||||
33. | 有管理評審程序。機構主任應每年至少對質(zhì)量體系進行一次管理評審。 | |||||
34. | 管理評審提出對質(zhì)量體系進行更改或改進的內(nèi)容,應得到落實。 | |||||
35. * | 有抱怨處理程序,并按程序受理、處理來自客戶或其他方面的抱怨。應保存所有抱怨的記錄,以及針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。 | |||||
三、儀器設備 | ||||||
序號 | 評 審 內(nèi) 容 | 評審意見 | 問題與建議 | |||
符合 | 基本符合 | 不符合 | 不適用 | |||
36.* | 儀器設備數(shù)量、性能應滿足所開展檢測工作的要求,配備率應不低于98%。 | |||||
37. * | 儀器設備(包括軟件)應有專人管理保養(yǎng)。在用儀器設備的完好率應為100%,并進行正常的維護。 | |||||
38. | 儀器設備應有惟一性標識,并貼有計量狀態(tài)標識。 | |||||
39. | 有儀器設備一覽表,內(nèi)容包括:名稱、惟一性標識、型號規(guī)格、出廠號、制造商名稱、技術指標、購置時間、單價、檢定(校準)周期、用途、管理人、使用人等。 | |||||
40. | 有儀器設備購置、驗收、調(diào)試、使用、維護、故障修理、降級和報廢處理程序,并有相應記錄。 | |||||
41. | 儀器設備獨立建檔,內(nèi)容包括:儀器名稱、惟一性標識、型號規(guī)格、出廠號、制造商名稱、儀器購置、驗收、調(diào)試記錄,接收日期、啟用時間、使用說明書(外文說明書需有其操作部分的中文翻譯)、放置地點、歷次檢定(校準)情況、自校規(guī)程,運行檢查、使用、維護(包括計劃)、損壞、故障、改裝或修理記錄。 | |||||
42. | 儀器設備使用記錄應能滿足試驗再現(xiàn)性和溯源要求,內(nèi)容包括:開機時間、關機時間、樣品編號(或試劑、標準物質(zhì))、開機(關機)狀態(tài)、環(huán)境因素(如果需要)、使用人等。 | |||||
43. | 有儀器設備操作規(guī)程,并便于操作者對照使用。 | |||||
44. * | 計量器具應有有效的計量檢定或校驗合格證書和檢定或校驗周期表,并有專人負責檢定(校準)或送檢。 | |||||
45. | 對使用頻次較高的、穩(wěn)定性較差的和脫離了實驗室直接控制等的儀器應進行運行檢查,并有相應的計劃和程序。 | |||||
46.* | 計量標準和標準物質(zhì)(含標準樣品、標準溶液)有專人管理,并有使用記錄;標準溶液配制、標定、校驗和定期復驗應有記錄,并有符合要求的貯存場所。 | |||||
47. | 有標準物質(zhì)一覽表,內(nèi)容包括:標準物質(zhì)名稱、編號、來源、有效期;在用的標準物質(zhì)(溶液)應在有效期內(nèi)。 | |||||
48. | 自校的儀器設備應有校準規(guī)程、校準計劃和量值溯源圖,確保量值可溯源到國家基準。 | |||||
49. | 室外檢驗有相對固定的場所、設施能滿足檢測工作的要求。 | |||||
50. | 自行研制的專用測試設備應有驗證報告并通過技術鑒定。 | |||||
四、檢測工作 | ||||||
序號 | 評 審 內(nèi) 容 | 評審意見 | 問題與建議 | |||
符合 | 基本符合 | 不符合 | 不適用 | |||
51.* | 有檢驗工作流程圖,包括從抽樣、檢測、檢驗報告到抱怨等各環(huán)節(jié),并能有效運行。 | |||||
52. | 對政府下達的指令性檢驗任務,應編制實施方案。并保質(zhì)保量按時完成。 | |||||
53. | 委托檢驗要填寫樣品委托單,除記錄委托方和樣品信息還應包括檢驗依據(jù)、檢測方法、樣品狀態(tài),以及雙方商定的其他內(nèi)容,并有適合的確認方式。 | |||||
54. | 抽樣應符合有關程序和規(guī)定要求。抽樣記錄內(nèi)容齊全、信息準確。有保證所抽樣品的真實性、代表性,以及樣品安全抵達實驗室的措施。 | |||||
55.* | 樣品有專人保管,有惟一性和檢測狀態(tài)標識,有措施保證樣品在檢測和保存期間不混淆、丟失和損壞。有樣品的處理記錄。 | |||||
56.* | 樣品在流轉(zhuǎn)過程中,交接時應檢查樣品狀況,避免發(fā)生變質(zhì)、丟失或損壞。如遇損壞和丟失,應及時采取應急措施。 | |||||
57. | 按相應工作程序,保證樣品接收、傳遞、檢測方法采用、檢測、異常情況處置、復檢與判定,以及雙三級審核等符合要求。 | |||||
58.* | 原始記錄有固定格式,信息齊全、內(nèi)容真實,填寫符合規(guī)定。 | |||||
59. | 非標準方法的采用應按《采用非標準方法程序》執(zhí)行。 | |||||
60. | 開展新項目應按《開展檢測新項目工作程序》實施。 | |||||
61. | 對檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品采購應編制計劃,計劃實施前,其技術內(nèi)容應經(jīng)相關負責人審查同意。 | |||||
62. | 所購買的、影響檢測質(zhì)量的試劑和消耗材料,必要時應經(jīng)過檢查或證實符合有關檢測方法中規(guī)定的要求后,投入使用。 | |||||
63. | 所使用的服務和供應品應符合規(guī)定要求。并保存符合性檢查的記錄。 | |||||
64. | 對檢測質(zhì)量有影響的重要服務和供應品的供應商應進行評價,并保存這些評價的記錄和合格供應商名單。 | |||||
65. | 按《糾正與預防措施控制程序》對檢測工作中存在的或潛在的差異和發(fā)生偏離的情況進行有效的控制。 | |||||
66. | 例外偏離時,按《允許偏離控制程序》執(zhí)行。 | |||||
67. | 有檢測事故報告、分析、處理程序,并有記錄。 | |||||
68. | 按《檢驗分包程序》實施分包。分包項目應控制在儀器設備使用頻次低且價格昂貴的范圍內(nèi)。并在檢驗報告中注明。 | |||||
69. | 應保存分包方的各種資質(zhì)證明材料,并有對分包方的評審記錄。 | |||||
70. | 檢測人員工作作風嚴謹,操作規(guī)范熟練,數(shù)據(jù)填寫客觀、清晰。 | |||||
五、記錄與報告 | ||||||
序號 | 評 審 內(nèi) 容 | 評審意見 | 問題與建議 | |||
符合 | 基本符合 | 不符合 | 不適用 | |||
71. | 對所有的記錄實行分類管理,包括檢驗過程和質(zhì)量管理產(chǎn)生的記錄,明確其保存期限。檢驗報告和相應的原始記錄應獨立歸檔,保存期不少于五年。 | |||||
72. | 記錄與報告的存放方法、設施和環(huán)境應防止記錄損壞、變質(zhì)、丟失等。 | |||||
73. | 按《記錄管理控制程序》維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術記錄。 | |||||
74.* | 有為委托方保密的規(guī)定。檢驗報告應按規(guī)定發(fā)送并登記。當用電話、傳真或其它電子等方式傳送檢驗結果時,應有適當方式確定記錄委托方的身份。 | |||||
75. | 當利用計算機或自動設備對檢測數(shù)據(jù)、信息資料進行采集、處理、記錄、報告、存貯或檢索軟件時,有保障其安全性的措施。 | |||||
76. | 檢測原始記錄應包含足夠的信息,以保證其能夠再現(xiàn)。至少包括樣品名稱、編號、檢驗方法、檢測日期、檢測地點、環(huán)境因素(必要時)、使用主要儀器設備、檢測條件(必要時)、檢測過程與量值計算有關的讀數(shù)、計算公式、允差要求等。 | |||||
77.* | 檢驗報告及相應原始記錄應獨立歸檔,內(nèi)容包括檢驗報告、抽樣單、樣品委托單、檢測任務單、原始記錄、及其相關聯(lián)的圖譜或儀器測試數(shù)據(jù)等。 | |||||
78. | 對記錄的修改應規(guī)范,原字跡仍清晰可辨,并有修改人的簽章。 | |||||
79.* | 檢驗報告格式和內(nèi)容應符合有關法律法規(guī)的規(guī)定。 | |||||
80. | 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及制品的檢驗報告內(nèi)容應符合轉(zhuǎn)基因生物安全管理的有關規(guī)定和要求。 | |||||
81. | 檢驗報告的結論用語應符合有關規(guī)定或標準的要求,并在體系文件中規(guī)定。 | |||||
82. | 檢驗報告應準確、客觀地報告檢測結果,應與委托方要求和原始記錄相符合。 | |||||
83. * | 檢驗報告應有批準、審核、制表人的簽字和簽發(fā)日期;檢驗報告封面加蓋機構公章。檢驗結論加蓋機構檢驗專用印章,并加蓋騎縫章。 | |||||
84. | 對已發(fā)出的檢驗報告如需修改或補充,應另發(fā)一份題為《對編號××檢驗報告的補充(或更正)》的檢驗報告。 | |||||
六、設施與環(huán)境 | ||||||
序號 | 評 審 內(nèi) 容 | 評審意見 | 問題與建議 | |||
符合 | 基本符合 | 不符合 | 不適用 | |||
85. * | 有專用的檢測工作場所,儀器設備應相對集中放置,相互影響的檢測區(qū)域應有效隔離,互不干擾。 | |||||
86. | 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因、動植物檢疫等生物安全檢測機構的檢測實驗室、試驗基地、動物房等場所應有專人管理,其生物安全等級管理應符合國家有關規(guī)定。 | |||||
87. | 檢測環(huán)境條件應符合檢測方法和所使用儀器設備的規(guī)定,對檢測結果有明顯影響的環(huán)境要素應監(jiān)測、控制和記錄。 | |||||
88. | 樣品的貯存環(huán)境應保證其在保存期內(nèi)不變質(zhì)。不能保存的樣品,應有委托方不進行復檢的確認記錄。 | |||||
89. | 檢測場所應相對封閉。在確保其他客戶機密的前提下,允許客戶到實驗室察看。 | |||||
90. | 化學試劑的保存條件應符合有關規(guī)定,有機試劑的貯存場所應有通風設施。 | |||||
91. * | 毒品和易燃易爆品應有符合要求的保存場地,有專人管理,有領用批準與登記手續(xù)。毒品使用應有監(jiān)督措施。 | |||||
92. | 高壓氣瓶應有安全防護措施。 | |||||
93. | 應配備與檢測工作相適應的消防設施,保證其完好、有效。 | |||||
94. * | 實驗場所內(nèi)外環(huán)境的粉塵、煙霧、噪聲、振動、電磁干擾、基因轉(zhuǎn)移等確保不影響檢測結果。 | |||||
95. | 有保證檢測對環(huán)境不產(chǎn)生污染的措施。應制定處理污染發(fā)生的應急預案。 | |||||
96. | 當環(huán)境條件危及人身安全或影響檢測結果時,應中止檢測,并作記錄。 | |||||
97. | 實驗室的儀器設備、電氣線路和管道布局合理,便于檢測工作的進行,并符合安全要求。 | |||||
98. | 如需要,應配置停電、停水等應急設施。 | |||||
99. | 應有措施保護人身健康和安全。 | |||||
100.* | 廢氣、廢水、廢渣等廢棄物的處理應符合國家有關規(guī)定。 | |||||
注: 1.每一條在相應的評審意見欄中打“√”; | ||||||
2.評審中發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議記錄在“問題與建議”欄中; | ||||||
3.序號欄中的“*”代表“關鍵項”; | ||||||
4.現(xiàn)場評審結論分為:通過、基本通過和不通過 | ||||||
(1)通過:按上述評審項要求,所有條款全部為“符合”(不適用項除外)。 | ||||||
(2)基本通過:分為整改后報材料確認和整改后現(xiàn)場確認兩種情況。 | ||||||
基本通過,整改后報材料確認的判定標準為:按上述評審項要求,15項及以下評審條款為“基本符合”和“不符合”,其中關鍵項“基本符合”少于6項,非關鍵項“不符合”不超過1項。 | ||||||
基本通過,整改后現(xiàn)場確認的判定標準為:按上述評審項要求, 25項及以下評審條款為“基本符合”和“不符合”,其中10項及以下關鍵項“基本符合”,2項及以下非關鍵項“不符合”。 | ||||||
(3)不通過:按上述評審項要求,25個以上條款“基本符合”和“不符合”,其中10項以上關鍵項“基本符合”;或3項及以上非關鍵項“不符合” ;或1項及以上關鍵項“不符合”。 | ||||||
5.本細則由農(nóng)業(yè)部負責解釋。 |
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